2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

导读：详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的登载和核准状况，恒瑞、韦勒接下来起步，兆科、东北雨天中的比，轩竹和海正发挥出其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的登载立案状况

根据兰花西园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分提出申请共约 134 个（以立案号计，则有），包括 51 家行业的 56 个品系，除了北京红日的对河沟酰胺和银谷制药的苯环吲哚溴盐酸为提出申请装配之外，其他仅有为提出申请药理学。

1、江苏省恒瑞和兆科荣华提出申请为数列居榜首：

相比上半年江苏省恒瑞登载为数列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂旗下母公司兆科荣华以无用小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个品系为数再次此前进了江苏省恒瑞，并列榜首。两个公司的实际登载品系及状况如下表标明：

江苏省恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅有是促药，另一品系 SHR4640 相关和数据不详。

INSIGHT 样本推测，江苏省恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分登载时间点也在此前 3 个3集。与现在 3 年的大做到较为，江苏省恒瑞本年登载 1.1 类有效成分的品系为数虽较 2013 年的大有所下滑（如图 1 标明），但在欧英美两国家综合排名几乎靠此前。

其中的，PI3K/mTOR 双重制剂乌咪德吉由于同小分子技术合作伙伴开发竞争激烈而终止合作伙伴开发。

主要用途此前列腺癌的酰亚胺卡奇替尼于本年 9 翌年收尾现场检查，这在欧英美两国家1.1类替尼类有效成分提出申请中的审批进程较快，除了江苏省韦勒的酰亚胺氟马替尼外，其他获药理学批件的替尼类有效成分其他仅有尚未开始登载装配，而韦勒的氟马替尼现在也要再次药理学试验。

马来酸巯基替尼于 2012 年获药理学核准，现在还未开始登载装配。

其他再次合作伙伴开发中的的药常为还包括主要用途血癌用药的促药 HAO472 和 SGLT2 制剂降糖药等。

兆科荣华登载的 3 个品系为胸腺小分子 β4、无用小分子和司来普伐小分子，适应症分别为角膜损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 样本库推测，兆科荣华 1.1 类有效成分提出申请历史记录仅为去年 8 翌年提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家特许权的品系，该药是主要用途用药卵巢癌的喜树碱衍生常为类促药，但根据 INSIGHT 样本库推测，此药在我国未通过药理学核准。

2、江苏省韦勒和潮州东北雨天提出申请为数并列第二：

根据兰花西园 INSIGHT - China Pharma Data 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分登载品系为数并列第二位的是江苏省韦勒和潮州东北雨天，分别登载了 2 个 1.1 类有效成分。

江苏省韦勒登载 2 个品系中的，HS-10234 是促病毒核苷类似常为，HS-10220 化合常为和小分子实际和数据不详。

INSIGHT 样本推测，江苏省韦勒 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分登载的时间点也在此前 3 个3集，与现在 3 年的大做到较为，江苏省韦勒近 4 年仅有登载 1.1 类品系 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其中的主要用途外科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年获药理学批件并于 2014 年 2 翌年获装配批件；主要用途癌症的 PLK 制剂卡呋色替，其同类药常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，现在 volasertib 收尾二期药理学学术研究；其他登载的 1.1 类药常为还包括AT1受体拮促剂降压药、GLP-1 类似常为降糖药和替尼类促药等。

潮州东北雨天于本年年初同时登载了两个品系，分别为磷酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他韦的关键作用小分子是 NS5A，适应症为丙肠；酰亚胺莱洛替尼是用药白血病的多抑制剂常为，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 样本库推测，潮州东北雨天荣华在现在 3 年还登载了两个 1.1 类有效成分，分别为用药慢性乙肠的莫非赛定和用药神经胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药现在分别在做到一期和二期药理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的核准状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 样本库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共约核准了 24 个化药 1.1 类有效成分品系，包括 22 家行业。

1、江苏省恒瑞、江苏省韦勒药理学获批为数领先

核准品系为数较多的是创新领先行业江苏省恒瑞和江苏省韦勒，分别获了两个 1.1 类有效成分药理学批件。实际样本如表 3 标明：

江苏省韦勒的酰亚胺氟马替尼片是在第二代吉里替尼相合合技术合作伙伴开发的新一代慢性粒细胞癌症用药药，相比一线药常为一代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可较高解决耐药性问题。酰亚胺氟马替尼原为登载装配，但最后并未被核准装配，而是投递了药理学批件，还需再次顺利完成药理学试验。

江苏省韦勒另一个获药理学核准的药常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 制剂，确实主要用途肺癌。

江苏省恒瑞于本年 5 翌年同时获了 2 个 1.1 类品系的药理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式制剂，可主要用途此前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 -HT，用药 II 型糖尿病，武田制药的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肠毒性过大而于 2013 年迫使终止了药理学试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛药理学试验的发挥将更加受到追捧。

2、河南轩竹、温州海正创新潜力便是

2014 年 Q1-Q3 获化药 1.1 类有效成分药理学批件的行业中的，除了江苏省恒瑞和江苏省韦勒获 2 个药理学批件外，其他行业都仅获 1 个。其中的，河南轩竹和温州海正以近几年斐然的登载学业成绩发挥出其创新潜力。

四环医药集团全资母公司河南轩竹在本年 9 翌年取得了高血压药泰乐抛物线的药理学批件。

INSIGHT 样本库推测，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共约登载了 8 个 1.1 类有效成分，其中的 5 个之前获了药理学批件。这些 1.1 类有效成分中的众多最近较为热门的替尼类促药、DPP-4 制剂降糖药，另外也有促真菌著者较广的培南青霉素、离子通道拮促剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 制剂降糖药等（如表 4 标明）。

另外河南轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分含量校准学术研究和药理学此前学术研究前期。

温州海正于本年 7 翌年取得了第三代促光敏剂 HPPH 的药理学批件。INSIGHT 样本库推测，温州海正于还本年 3 翌年登载了主要用途用药乳癌、合帕金森氏症、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共约提出申请了 5 个 1.1 类有效成分，其中的 2 个核准药理学，3 个正在审评。获核准药理学的另一个药是胆吸收制剂海泽麦布片，正在审评中的的有效成分除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和用药阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国开展了药理学试验，此前两个药的进展仅有为二期药理学试验，AD35 则于本年 7 翌年通过了英美两国 IND 提出申请的核准。

3、金华华东北药理学批件获批较快

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分登载中的，有效成分品系从转入药审中的心地带到获药理学批件，最慢的整整 3 年，大多数品系整整 9-17 个翌年，较快获批的是金华华东北医药的乙酰激酶制剂迈华替尼，整整仅为 6 个翌年。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分登载和审批的总体状况，江苏省恒瑞依然遥遥领先，江苏省韦勒紧跟其后接下来起步，兆科荣华和潮州东北雨天凭着登载品系为数中的比。除此之外，河南轩竹和温州海正也发挥出了不可小觑的有效成分技术合作伙伴开发潜力。

下一个3集是否则会有行业在化药 1.1 类有效成分登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编者： 黄小喵